BPOM Terbitkan Regulasi Izin Edar Terapi Stem Cell, Ancaman Pidana dan Denda Miliaran Rupiah Menanti

JAKARTA,UJUNGJARI.COM – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Prof Taruna Ikrar, resmi menandatangani peraturan baru terkait izin edar produk terapi berbasis stem cell (sel punca).

Langkah ini diambil sebagai respons atas maraknya klaim menyesatkan dari pelaku usaha, termasuk klinik dan dokter, yang menyebut penggunaan stem cell mereka legal padahal belum memenuhi persyaratan izin resmi dari BPOM, sehingga berpotensi merugikan masyarakat.

Perkembangan teknologi kedokteran telah membawa dunia medis ke era pengobatan regeneratif dan terapi canggih, dikenal sebagai Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Produk ini mencakup terapi gen, terapi sel somatik, dan rekayasa jaringan—dengan terapi stem cell menjadi salah satu pilar utamanya.

BPOM menegaskan bahwa seluruh produk ATMP yang digunakan di Indonesia wajib memiliki izin edar yang dikeluarkan secara resmi. Izin edar ini merupakan jaminan bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat. Tanpa izin tersebut, penggunaan produk dianggap ilegal dan melanggar hukum.

“Produk ATMP, termasuk stem cell, merupakan terapi masa depan. Namun justru karena potensi dan risikonya yang tinggi, pengawasan harus ekstra ketat. Kami tidak akan kompromi terhadap pelaku usaha yang melanggar,” tegas Taruna Ikrar.

Produk terapi canggih ini diharapkan dapat mengatasi berbagai penyakit serius, seperti cedera tulang belakang, infark miokard, hingga regenerasi tulang rawan dan luka kronis. Namun, karena melibatkan teknologi tinggi dan bahan biologis yang kompleks, setiap tahap pengembangannya harus melalui proses uji klinis, validasi mutu, serta kontrol produksi yang ketat.

Ancaman Berat Bagi Pelanggar

BPOM mengingatkan bahwa pelanggaran terhadap regulasi ini akan dikenakan sanksi pidana berat. Berdasarkan Pasal 435 Undang-Undang Kesehatan, setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu dapat dipidana penjara hingga 12 tahun atau denda maksimal Rp5 miliar.

Regulasi ini sekaligus menjadi peringatan bagi industri, akademisi, serta praktisi medis untuk tidak bermain-main dalam pengembangan dan distribusi produk ATMP. Pemerintah mendorong kolaborasi antara sektor riset, industri, dan regulator agar produk terapi canggih ini dapat berkembang dengan aman dan legal di Indonesia.

“Dengan adanya kebijakan baru ini, BPOM berharap masyarakat semakin terlindungi dari praktik-praktik tidak bertanggung jawab dan industri terapi sel punca dapat tumbuh secara sehat serta berbasis regulasi yang kuat,” pungkas Taruna.