BEKASI, UJUNGJARI.COM–Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI, Taruna Ikrar menghadiri grand opening sekaligus menyerahkan Sertifikat CPOB PT Daewoong Biologics Indonesia (PT DBI) di Cikarang, Kamis, 12 september 2024.
Taruna menyampaikan selamat untuk PT DBI atas hadirnya fasilitas produksi sel punca ke-4 yang berhasil mendapatkan sertifikat CPOB.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
Menurut dia capaian ini adalah momentum perjalanan PT DBI sebagai industri farmasi terkemuka dalam pengembangan dan pemenuhan kebutuhan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) di Indonesia.
“BPOM sangat mengapresiasi investasi PT DBI di Indonesia sebagai implementasi nyata dari hubungan bilateral Korea Selatan-Indonesia,” katanya.
Hadir dalam penyerahan sertifikat GMP yakni Wakil Menteri Kesehatan, Dante Saksono Harbuwono dan Honorable Charges D’affaires ad interim of Embassy of the Republic of Korea to Indonesia, Mr. Park Soo Deok (Acting Ambassador).
Hadir juga anggota Dewan Pertimbangan Presiden, Gandi Sulistiyanto Soeherman, Distinguished Director General for Pharmaceutical Safety Bureau, Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Mr. Kim Sang Bong serta Distinguished CEO Daewoong Pharmaceutical, Mr. Park Seong Soo, dan Distinguished Senior Vice President Korean Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association (KPBMA), Mr. Lee Jae Kook
Selain itu juga hadir Distinguished Director General KOTRA (Korea Trade Investment Promotion Agency), Mr Lee Janghe , Ketua Komite Nasional Sel Punca, BAmin Soebandrio W. Kusumo dan Pengarah (Steering Committee) Laboratorium Bioanalisis Universitas Indonesia-Daewoong Foundation, Dr. Ir. Roy Sparringa, M.App.Sc
Lanjut Taruma Ikrar, salah satu perhatian Bapak Presiden Jokowi saat ini adalah pentingnya inovasi di bidang kesehatan. Termasuk obat-obatan. Seiring meningkatnya prevalensi penyakit degeneratif, akses pengobatan yang lebih efektif, efisien, cepat, dan terjangkau sangat dibutuhkan masyarakat.
Inovasi terapi sel punca sendiri menawarkan solusi untuk menjawab kebutuhan tersebut. Terapi ini membuka peluang kemajuan yang lebih signifikan pada pengobatan dan pemulihan pasien.
Khususnya dalam mengatasi penyakit degeneratif dan kondisi medis lain yang sulit ditangani dengan metode konvensional, seperti peradangan sendi, jantung, gangguan syaraf, stroke, dan kanker.
Berdasarkan analisis laporan ATMP Market Size oleh Straits Research, Asia Pasifik menunjukkan potensi pertumbuhan sangat menjanjikan dengan tingkat Compound Annual Growth Rate (CAGR) atau tingkat pengembalian rata-rata tahunan untuk investasi yang signifikan sebesar 8,2%. Produk terapi sel, terapi gen, terapi CAR-T, dan rekayasa jaringan di kawasan diperkirakan akan mengalami ekspansi pesat. Hal ini mencerminkan peluang inovasi pengembangan produk ATMPs masih terbuka luas.
Merespons tren tersebut, potensi besar industri bioteknologi perlu ditingkatkan
pemanfaatannya dengan mempercepat pengembangan terapi inovatif. Oleh karenanya,
”Pemerintah terus mendorong pembangunan laboratorium serta fasilitas produksi sel dan jaringan manusia di Indonesia. Dalam hal ini, komitmen dukungan BPOM antara lain dilakukan melalui percepatan persetujuan izin edar serta pendampingan penyiapan dan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) fasilitas pengolahan sel punca,” katanya
Permohonan pendampingan CPOB kepada BPOM, kata dia mengalami kenaikan setiap tahunnya.
Hingga Agustus 2024, terdapat 25 sarana pengolahan sel punca, diantaranya laboratorium rumah sakit, fasilitas riset dan pendidikan, serta institusi swasta, tengah berproses mempersiapkan CPOB.
Taruna menambahkan Menurut Peraturan Kemenkes No. 32 tahun 2018 tentang Sel Punca dan atau Pelayanan Sell
Sel punca dibagi menjadi 3 kategori yaitu sel punca autologus, sel punca alogenik berbasis penelitian, dan sel punca alogenik. Sel induk autologus berasal dari individu yang sama baik donor maupun pasien, sedangkan sel induk alogenik berasal dari donor lain.
Menurut peraturan tersebut, sel induk autologus dan alogenik yang digunakan untuk penelitian tidak memerlukan izin edar, namun produknya harus diproduksi di fasilitas yang sesuai dengan CPOB. Izin untuk terapi ini berada di bawah pengawasan Kementerian Kesehatan.
Sementara itu, pembuatan sel induk alogenik skala komersial harus dilakukan
di fasilitas bersertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) dan memerlukan izin edar dari Badan POM sebelum didistribusikan,
Badan POM berperan dalam pengawasan dan penjaminan keamanan, khasiat dan mutu produk sel induk, mulai dari donasi dan penyiapan sel, penerapan GMP, uji klinis, evaluasi data keamanan, khasiat dan mutu sebelum izin edar, sampai pemantauan khasiat dan keamanannya setelah izin edar diterbitkan.
Sertifikat CPOB fasilitas sel punca menandai perjalanan signifikan PT DBI mengembangkan inovasi dan teknologi tinggi untuk menghadirkan alternatif terapi menjanjikan di masa depan.
Proses panjang yang dilalui mencerminkan dedikasi dan komitmen yang kuat dari BPOM dan PT DBI untuk meningkatkan akses pengobatan inovatif bagi masyarakat. BPOM dan PT DBI bersinergi memastikan pemenuhan regulasi dan standar pada setiap tahapnya guna memberikan jaminan keamanan dan keselamatan masyarakat. (pap)
